服务内容
从事第二类、第三类医疗器械经营活动，必须取得医疗器械经营许可证。我们提供医疗器械经营许可办理服务，帮助企业合规经营。
适用对象
- 第二类医疗器械经营企业
- 第三类医疗器械经营企业
- 医疗器械批发企业
- 医疗器械零售企业
办理条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
- 具有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所
- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
所需材料
- 医疗器械经营许可申请表
- 营业执照
- 法定代表人身份证明
- 经营场所和库房证明
- 质量管理人员资质
- 经营设施设备目录
- 质量管理制度文件
办理流程
1
前期规划
确定经营范围和场地要求
2
场地准备
按标准准备经营场所和库房
3
材料申报
提交许可申请材料
4
现场核查
配合药监部门现场核查
5
领取证书
取得医疗器械经营许可证
办理周期
一般 30-45 个工作日